DUK

Informuotas sutikimas – tai rašytinis Jūsų leidimas, kuriuo suteikiate biobankui teisę rinkti, saugoti ir naudoti Jūsų biologinius mėginius bei su sveikata susijusią informaciją moksliniams tyrimams.

Pasirašydami šį dokumentą, Jūs:  

• patvirtinate, kad gaunate išsamią informaciją apie biobanko veiklą ir turite galimybę užduoti klausimus;
• leidžiate naudoti biologinius mėginius, likusius po gydymo ar diagnostikos procedūrų,
• turite teisę bet kada atsisakyti dalyvauti, be jokių pasekmių Jūsų sveikatos priežiūrai.

Kai kuriais atvejais biobankas gali paprašyti atskiro leidimo paimti papildomą biologinį mėginį (pvz., iki 30 ml kraujo). Apie tai visada informuojama iš anksto, ir Jūs turite teisę atsisakyti.

Susiję dokumentai:

• Informuoto asmens sutikimas dalyvauti Biobanko veikloje.
• Informuoto asmens sutikimas dalyvauti Biobanko veikloje (vaikams iki 18 metų).
• Informacija asmeniui apie invazinę (-es) ir (ar) intervencinę (-es) procedūrą (-as) atliekamą (-as) išimtinai biologiniams ėminiams paimti ir tvarkyti Biobanke. 
• Informacija asmeniui apie invazinę (-es) ir (ar) intervencinę (-es) procedūrą (-as) atliekamą (-as) išimtinai biologiniams ėminiams paimti ir tvarkyti Biobanke (vaikams iki 18 metų) 

Prisidėdami prie biobanko veiklos, Jūs svariai remiate biomedicinos mokslo pažangą. Sutikdami dovanoti savo biologinius mėginius ir pasidalinti su sveikata susijusia informacija, padedate kurti naujus sveikatos stiprinimo, ligų prevencijos, diagnostikos ir gydymo metodus, kurie gali pagerinti pacientų gyvenimo kokybę tiek Lietuvoje, tiek visame pasaulyje.

Dalyvavimas biobanko veikloje dažniausiai nesuteikia tiesioginės asmeninės naudos, tačiau dauguma dalyvių vertina galimybę prisidėti prie mokslo pažangos ir visuomenės gerovės.

Kai kuriais atvejais dalyvavimas gali turėti ir tiesioginės naudos – jei tyrimų metu nustatoma svarbi informacija apie Jūsų sveikatą (pvz., padidėjusi rizika susirgti ar kita reikšminga sveikatos būklė), ši informacija perduodama Jūsų šeimos gydytojui, o jei tai neįmanoma – Jums asmeniškai.

Dalyvavimas įprastai nesukelia nepatogumų ar rizikų, nes naudojami likę biologiniai mėginiai, surinkti po gydymo ar diagnostinių procedūrų. Jokios papildomos intervencijos neatliekamos, nebent davėte atskirą sutikimą.

Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 str. 8 d., mėginiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, ir sveikatos informacija, jei nebus gautas Jūsų sutikimas, bus sunaikinti per vieną mėnesį.

Tačiau svarbu žinoti, kad gali egzistuoti tam tikra minimali rizika:

• Biobankas, gavęs Jūsų sutikimą, įgyja teisę gauti su sveikata susijusią informaciją iš įvairių sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir informacinių sistemų. Nors visa informacija yra nuasmeninama, teoriškai tai gali kelti konfidencialumo riziką.
• Gali pasitaikyti nedidelių praktinių nepatogumų, tokių kaip kelionės išlaidos į biobanką, pasiruošimas vizitui ar klausimynų pildymas.
• Retais atvejais galimas psichologinis diskomfortas, ypač jei prisimenama ligos istorija ar atliekamos papildomos procedūros pagal atskirą sutikimą.

Biobanke biologiniai mėginiai ir sveikatos informacija yra saugomi ir tvarkomi laikantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo.

Biologiniai mėginiai renkami tik gavus Jūsų informuotą sutikimą, o jų tvarkymas vykdomas griežtai laikantis privatumo ir duomenų apsaugos reikalavimų, siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų saugūs ir naudojami tik teisėtais tikslais.

VPC audinių biobankas surenka mėginius, likusius po diagnostinių tyrimų ar gydymo procedūrų – tai gali būti audiniai ar organų dalys, tokie kaip navikai, apgamai ar odos fragmentai, o  saugomų mėginių tipai yra labai įvairūs – jie gali būti nefiksuoti ir šaldyti arba fiksuoti formaline. Audiniai taip pat gali būti įliejami į parafiną ir saugomi kaip formaline fiksuoti parafine impregnuoti (FFPI) blokai. Iš šių blokų ruošiami mikropreparatai, kurie gali būti suskaitmeninti, kad būtų lengviau juos analizuoti ir saugoti.

Jūsų biologiniai mėginiai į VPC audinių biobanką patenka tik tuomet, kai gydytojas patologas atrenka pakankamą kiekį medžiagos diagnostikai.
Tik likusi perteklinė medžiaga, kuri nebėra reikalinga Jūsų gydymui ar tyrimams, yra saugoma VPC audinių biobanke ir panaudojama moksliniams tyrimams.
Visa atranka vykdoma griežtai laikantis biologinės ir cheminės saugos reikalvimų, užtikrinant, kad Jūsų interesai nebūtų pažeisti.

Atrinkus mėginius, biobanko personalas juos kuo greičiau užšaldo, naudodami skystą azotą arba šaldančią terpę. Šie nefiksuoti mėginiai yra laikomi trumpalaikiame pirminių mėginių archyve – žemos temperatūros skysto azoto talpose (-196 °C) arba šaldikliuose (-80 °C), siekiant išlaikyti jų kokybę ir tinkamumą tolimesniems moksliniams tyrimams.

Užšaldyto mėginio saugojimas (-80°C šaldiklyje)

Mėginiai taip pat gali būti fiksuojami, pavyzdžiui, formaline ar kitais tirpalais. Po fiksacijos jie yra impregnuojami parafinu arba kitomis medžiagomis. Šio proceso metu gaunami formaline fiksuoti parafinu impregnuoti (FFPI) blokai, kurie saugomi ilgalaikiame mėginių archyve, dar vadinamame parafino blokų archyvu.

Vėliau parafino blokai supjaustomi mikrotomu ar ultratomu, kad būtų paruošti audinio pjūviai. Šie pjūviai yra dažomi taikant įvairius metodus –  histocheminius, imunohistocheminius ar kt. Gauti mikropreparatai vertinami gydytojo patologo, kurie po vertinimo saugomi ilgalaikiame preparatų archyve.

Naujai pagaminti ir (arba) archyviniai mikropreparatų mėginiai gali būti skaitmenizuojami, naudojant objektinių stiklelių skenerį. Gauti skaitmeniniai vaizdai saugomi skaitmeniniame archyve, užtikrinant mikropreparatų prieinamumą bei ilgaamžiškumą.

Mikropreparatai skaitmenizuojami objektinių stiklelių skeneriu

Jūsų sveikatos informacija renkama tik tuo atveju, jei esate pasirašę informuotą sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.                                                                                       

Biobankas gali kaupti informaciją, susijusią su: 

• diagnozėmis,
• gydymo eiga ir metodais,
• laboratorinių ar vaizdinių tyrimų duomenimis,
• operacijomis, ligos istorija ir bendra sveikatos būkle.

Šie duomenys renkami iš sveikatos priežiūros įstaigų medicininių įrašų, Gyventojų registro, sveikatos draudimo sistemos (SVEIDRA), Elektroninės sveikatos paslaugų sistemos (ESPBI IS) ir kitų registrų.

Svarbu pabrėžti, kad biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra griežtai konfidenciali ir tvarkoma pagal Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (ES) 2016/679 bei kitų galiojančių įstatymų reikalavimus. 

Visa sveikatos informacija, tvarkoma Biobanke, yra nuasmeninama, t. y. saugoma pagal unikalų kodą. Tyrėjai, kurie naudoja šiuos duomenis, neturi galimybės tiesiogiai ar netiesiogiai sužinoti Jūsų tapatybės. Tik įgalioti biobanko specialistai turi prieigą prie tapatybės identifikavimo informacijos ir tik tiek, kiek būtina mėginių saugojimui ar tyrimų suderinimui. Visi kiti Biobanko darbuotojai ir su moksliniais tyrimais susiję asmenys gali naudotis tik koduota informacija.

Jūsų duomenys niekada neperduodami draudimo bendrovėms, darbdaviams ar kitoms komercinėms struktūroms.

Visa informacija naudojama tik mokslo tikslams, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų ir bioetikos reikalavimų. Biobanko tikslais surinkti asmens duomenys saugomi saugiame Vilniaus universiteto Santaros klinikų tinkle – duomenų saugyklose ir serveriuose, kuriuose įdiegtos įvairios saugos priemonės, įskaitant apsaugą nuo automatizuotų kibernetinių atakų ir ugniasienes. Fizinė prieiga prie sistemų suteikiama tik įgaliotiems, specialiai apmokytiems asmenims pagal jų pareigas ir atsakomybes. Vykdoma nuolatinė tinklo, serverių ir kitų informacinių sistemų komponentų priežiūra, įrašų stebėsena (monitoringas) ir programinės įrangos atnaujinimas. Visi darbuotojai yra pasirašę konfidencialumo įsipareigojimus, kad būtų užtikrinta duomenų apsauga ir laikomasi teisės aktų reikalavimų.

Biobanko informacinė sistema

Surinkti biologiniai mėginiai ir (arba) su sveikata susijusi informacija gali būti teikiami tik tiems asmenims ar institucijoms, kuriems tai leidžiama pagal Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 17 straipsnio 1 ir 2 dalis. Tai apima:

• mokslininkus, tyrėjus, biomedicininių tyrimų užsakovus ar jų įgaliotus atstovus, turinčius leidimą vykdyti biomedicininį tyrimą;
• kitus biobankus Lietuvoje, Europos Sąjungoje, Europos ekonominėje erdvėje ar trečiosiose šalyse – tik jei tyrėjai yra gavę Lietuvos bioetikos komiteto leidimą.

Prieš suteikiant prieigą prie Jūsų mėginių ar sveikatos informacijos, atliekamas išsamus vertinimas, kurio metu nagrinėjama:

• ar tyrimas atitinka aukštus etinius ir mokslinius standartus,
• kokia yra tyrimo nauda mokslo pažangai ir visuomenei,
• ar tyrimo užsakovai ir pagrindiniai tyrėjai turi atitinkamą kompetenciją ir leidimus,
• bei įvertinamas biobanko tvarumo aspektas.

Be to, Jūs turite teisę raštu kreiptis į biobanką ir gauti informaciją apie tai, ar Jūsų mėginiai ar duomenys buvo panaudoti tyrimuose. Taip pat galite sužinoti, kuriame konkrečiame tyrime Jūsų mėginiai ir duomenys buvo panaudoti.



Valstybinio patologijos centro mokslo komanda

Dalyvavimas biobanko veikloje yra neterminuotas ir visiškai savanoriškas. Jūs turite teisę bet kada atsisakyti dalyvavimo, be jokių pasekmių Jūsų gydymui ar sveikatos priežiūrai. Norėdami nutraukti dalyvavimą, nereikia nurodyti priežasties – tiesiog informuokite biobanką.

 Kaip atšaukti sutikimą (suaugusieji):

1.El. paštu: parašykite adresu biobank@vpc.lt, pridėkite tapatybę patvirtinantį dokumentą arba pasirašykite prašymą el. parašu.

2.Atvykus fiziškai:  apsilankykite Valstybiniame patologijos centre, adresu P. Baublio g. 5, LT-08406 Vilnius, ir pateikite tapatybę įrodantį dokumentą.

 Kaip atšaukti sutikimą (kai dalyvis yra vaikas):

• el. paštu kreiptis į biobank@vpc.lt, pridėdami tapatybę įrodančio dokumento kopiją arba pasirašydami prašymą el. parašu;
• fiziškai atvykti į biobanką ir pateikti tapatybę patvirtinantį dokumentą.
      Vaikas taip pat gali:
• el. paštu kreiptis į biobank@vpc.lt, pateikdamas tapatybę įrodančio dokumento kopiją;
• fiziškai atvykti į biobanką ir pateikti tapatybės dokumentą. Tokiu atveju, biobankas informuoja tėvus arba globėjus apie vaiko sprendimą.

Ką biobankas daro su Jūsų mėginiais ir duomenimis?

Biobankas, gavęs prašymą dėl dalyvavimo biobanko veikloje atšaukimo, sunaikina:

• mėginius nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 6 mėnesius;
• sveikatos informaciją – ne vėliau kaip per 5 darbo dienas.

Apie sunaikinimą būsite informuoti per 3 darbo dienas nuo sunaikinimo dienos, prašyme nurodytu būdu.

Svarbu: jau atliktų biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti iki sutikimo atšaukimo, nebus naikinami.