DUK

Informuotas sutikimas – tai rašytinis Jūsų leidimas, kuriuo suteikiate biobankui teisę rinkti, saugoti ir naudoti Jūsų biologinius mėginius bei su sveikata susijusią informaciją moksliniams tyrimams.

Pasirašydami šį dokumentą, Jūs:  

• patvirtinate, kad gaunate išsamią informaciją apie biobanko veiklą ir turite galimybę užduoti klausimus;
• leidžiate naudoti biologinius mėginius, likusius po gydymo ar diagnostikos procedūrų,
• turite teisę bet kada atsisakyti dalyvauti, be jokių pasekmių Jūsų sveikatos priežiūrai.

Jeigu biologiniams mėginiams paimti būtų reikalinga papildoma procedūra, apie ją visada būtumėte iš anksto informuoti ir būtų prašoma atskiro Jūsų sutikimo. Dalyvavimas tokiais atvejais išlieka visiškai savanoriškas.

Susiję dokumentai:

• Informuoto asmens sutikimas dalyvauti Biobanko veikloje.
• Informuoto asmens sutikimas dalyvauti Biobanko veikloje (vaikams iki 18 metų).
• Informacija asmeniui apie invazinę (-es) ir (ar) intervencinę (-es) procedūrą (-as) atliekamą (-as) išimtinai biologiniams ėminiams paimti ir tvarkyti Biobanke. 
• Informacija asmeniui apie invazinę (-es) ir (ar) intervencinę (-es) procedūrą (-as) atliekamą (-as) išimtinai biologiniams ėminiams paimti ir tvarkyti Biobanke (vaikams iki 18 metų) 

Prisidėdami prie biobanko veiklos, Jūs prisidedate prie biomedicinos mokslo pažangos. Sutikdami, kad Jūsų biologiniai mėginiai ir su jais susijusi sveikatos informacija būtų naudojami biomedicininiuose tyrimuose, padedate kurti naujus ligų prevencijos, diagnostikos ir gydymo metodus, kurie ateityje gali pagerinti pacientų sveikatos priežiūrą ir gyvenimo kokybę Lietuvoje bei visame pasaulyje.

Dalyvavimas biobanko veikloje dažniausiai nesuteikia tiesioginės asmeninės naudos, tačiau dauguma dalyvių vertina galimybę prisidėti prie mokslo pažangos ir visuomenės gerovės.

Išimtiniais atvejais dalyvavimas biobanko veikloje gali turėti ir tiesioginės naudos. Jei biomedicininių tyrimų metu nustatoma kliniškai reikšminga informacija apie Jūsų sveikatą, ji teisės aktų nustatyta tvarka gali būti perduota Jūsų šeimos gydytojui, o jei tai neįmanoma – Jums asmeniškai.

Dalyvavimas įprastai nesukelia nepatogumų ar rizikų, nes naudojami po gydymo ar diagnostinių procedūrų likę audinių biologiniai mėginiai. Jokios papildomos intervencijos neatliekamos, nebent davėte atskirą sutikimą.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, biologiniai mėginiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ar intervencinių procedūrų, ir su jais susijusi sveikatos informacija, negavus Jūsų sutikimo dalyvauti biobanko veikloje, sunaikinami per vieną mėnesį.

Nors biobanke tvarkomi duomenys yra nuasmeninami ir saugomi laikantis griežtų teisės aktų reikalavimų, teoriškai išlieka minimali konfidencialumo pažeidimo rizika.

VPC audinių biobanke kaupiami biologiniai mėginiai, likę po diagnostinių tyrimų ar gydymo procedūrų. Tai gali būti audiniai ar organų dalys, pavyzdžiui, navikai, apgamai ar odos fragmentai.

Biobanke saugomi įvairių tipų audinių mėginiai, įskaitant šviežius šaldytus audinius bei formaline fiksuotus ir parafine impregnuotus (FFPI) audinių blokus. Iš FFPI blokų ruošiami histologiniai mikropreparatai, kurie gali būti suskaitmeninti ir naudojami moksliniams tyrimams bei skaitmeninei patologijai.

Biologiniai mėginiai renkami tik gavus Jūsų informuotą sutikimą, o jų tvarkymas vykdomas laikantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo, griežtų privatumo, duomenų apsaugos ir kokybės reikalavimų.

Jūsų biologiniai mėginiai į VPC audinių biobanką patenka tik tuomet, kai gydytojas patologas įsitikina, kad diagnostikai reikalingos medžiagos kiekis yra pakankamas. Tik likusi biologinė medžiaga, kuri nebėra reikalinga Jūsų diagnostikai ar gydymui, saugoma VPC audinių biobanke ir gali būti naudojama moksliniams tyrimams.

Visa mėginių atranka vykdoma laikantis griežtų biologinės ir cheminės saugos, kokybės bei etikos reikalavimų, užtikrinant, kad Jūsų interesai nebūtų pažeisti.

Atrinkus mėginius, biobanko personalas juos kuo greičiau užšaldo, naudodamas skystą azotą arba šaldančią terpę. Šie nefiksuoti mėginiai saugomi trumpalaikiame pirminių mėginių archyve – skysto azoto talpose (–196 °C) arba –80 °C temperatūros šaldikliuose, siekiant išlaikyti jų kokybę ir tinkamumą tolimesniems moksliniams tyrimams.

Užšaldyto mėginio saugojimas (-80°C šaldiklyje)

Mėginiai taip pat gali būti fiksuojami, pavyzdžiui, formaline ar kitais tirpalais. Po fiksacijos jie impregnuojami parafinu ar kitomis terpėmis. Taip paruošiami formaline fiksuoti parafinu impregnuoti (FFPI) blokai, kurie saugomi ilgalaikiame mėginių archyve.

Vėliau FFPI blokai pjaustomi mikrotomu arba ultratomu, paruošiant audinių pjūvius. Jie dažomi įvairiais metodais – histocheminiais, imunohistocheminiais ir kitais. Paruoštus mikropreparatus įvertina gydytojas patologas, o vėliau jie saugomi ilgalaikiame preparatų archyve.

Naujai pagaminti ar archyviniai mikropreparatai gali būti skaitmeninami naudojant objektinių stiklelių skenerį. Gauti skaitmeniniai vaizdai saugomi skaitmeniniame archyve ir naudojami moksliniams tyrimams bei skaitmeninei patologijai.

Mikropreparatai skaitmenizuojami objektinių stiklelių skeneriu

Jūsų sveikatos informacija renkama tik tuo atveju, jei esate pasirašę informuotą sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.                                                                                       

Biobankas gali kaupti informaciją, susijusią su: 

• diagnozėmis,
• gydymo eiga ir metodais,
• laboratorinių ar vaizdinių tyrimų duomenimis,
• operacijomis, ligos istorija ir bendra sveikatos būkle.

Šie duomenys renkami iš sveikatos priežiūros įstaigų medicininių įrašų, Gyventojų registro, sveikatos draudimo sistemos (SVEIDRA), Elektroninės sveikatos paslaugų sistemos (ESPBI IS) ir kitų registrų.

Svarbu pabrėžti, kad biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra griežtai konfidenciali ir tvarkoma pagal Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (ES) 2016/679 bei kitų galiojančių įstatymų reikalavimus. 

Visa biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra koduojama (nuasmeninama), todėl tyrėjai negali nustatyti Jūsų tapatybės. Prieigą prie tapatybę identifikuojančios informacijos turi tik įgalioti biobanko darbuotojai, kai tai būtina biobanko veiklai vykdyti.

Jūsų duomenys niekada neperduodami draudimo bendrovėms, darbdaviams ar kitoms komercinėms struktūroms.

Biobanko tikslais surinkti asmens duomenys saugomi saugiose informacinėse sistemose, taikant organizacines ir technines duomenų apsaugos priemones. Prieiga prie jų suteikiama tik įgaliotiems darbuotojams, kuriems ji būtina darbo funkcijoms atlikti. Visi biobanko darbuotojai yra įsipareigoję užtikrinti duomenų konfidencialumą ir laikytis galiojančių teisės aktų reikalavimų.

Biobanko informacinė sistema

Biobanke saugomi biologiniai mėginiai ir su jais susijusi sveikatos informacija gali būti teikiami biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui arba pagrindiniam tyrėjui tik tuomet, kai yra gauti teisės aktuose numatyti leidimai atlikti biomedicininį tyrimą.

Mėginiai ir sveikatos informacija taip pat gali būti teikiami kitiems biobankams Lietuvoje, kitose Europos Sąjungos ar Europos ekonominės erdvės valstybėse bei trečiosiose šalyse. Kai biomedicininis tyrimas atliekamas ne Lietuvoje, VPC audinių biobankas mėginius ir sveikatos informaciją gali perduoti tik gavęs Lietuvos bioetikos komiteto leidimą.

Prieš suteikiant prieigą prie biologinių mėginių ar sveikatos informacijos, įvertinama:

• ar tyrimas atitinka etikos ir mokslinės kokybės reikalavimus;
• ar numatomas mėginių ir informacijos panaudojimas atitinka Jūsų duoto sutikimo apimtį;
• ar tyrimui atlikti gauti visi būtini leidimai;
• ar tyrėjai turi tinkamą kompetenciją ir gali užtikrinti saugų bei tinkamą mėginių ir duomenų naudojimą.

Tyrėjams teikiami tik koduoti biologiniai mėginiai ir sveikatos informacija, todėl jie negali nustatyti Jūsų tapatybės.

Be to, Jūs turite teisę raštu kreiptis į VPC audinių biobanką ir gauti informaciją apie tai, ar Jūsų biologiniai mėginiai ir sveikatos informacija buvo panaudoti biomedicininiuose tyrimuose bei kuriuose konkrečiuose biomedicininiuose tyrimuose jie buvo panaudoti.

Valstybinio patologijos centro mokslo komanda

Dalyvavimas biobanko veikloje yra neterminuotas ir visiškai savanoriškas. Jūs turite teisę bet kada atsisakyti dalyvavimo, be jokių pasekmių Jūsų gydymui ar sveikatos priežiūrai. Norėdami nutraukti dalyvavimą, nereikia nurodyti priežasties – tiesiog informuokite biobanką.

 Kaip atšaukti sutikimą (suaugusieji):

1.El. paštu: parašykite adresu biobank@vpc.lt, pridėkite tapatybę patvirtinantį dokumentą arba pasirašykite prašymą el. parašu.

2.Atvykus fiziškai:  apsilankykite Valstybiniame patologijos centre, adresu P. Baublio g. 5, LT-08406 Vilnius, ir pateikite tapatybę įrodantį dokumentą.

 Kaip atšaukti sutikimą (kai dalyvis yra vaikas):

• el. paštu kreiptis į biobank@vpc.lt, pridėdami tapatybę įrodančio dokumento kopiją arba pasirašydami prašymą el. parašu;
• fiziškai atvykti į biobanką ir pateikti tapatybę patvirtinantį dokumentą.
      Vaikas taip pat gali:
• el. paštu kreiptis į biobank@vpc.lt, pateikdamas tapatybę įrodančio dokumento kopiją;
• fiziškai atvykti į biobanką ir pateikti tapatybės dokumentą. Tokiu atveju, biobankas informuoja tėvus arba globėjus apie vaiko sprendimą.

Ką biobankas daro su Jūsų mėginiais ir duomenimis?

Biobankas, gavęs prašymą dėl dalyvavimo biobanko veikloje atšaukimo, sunaikina:

• mėginius nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 6 mėnesius;
• sveikatos informaciją – ne vėliau kaip per 5 darbo dienas.

Apie sunaikinimą būsite informuoti per 3 darbo dienas nuo sunaikinimo dienos, prašyme nurodytu būdu.

Svarbu: jau atliktų biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti iki sutikimo atšaukimo, nebus naikinami.